Client

Spécialiste de la chasse de têtes de cadres supérieurs et dirigeants depuis 26 ans, QUADRA est une société de conseil en recrutement d'une dizaine de consultants fins connaisseurs des marchés sur lesquels ils sont investis : cartographie des acteurs, lecture des enjeux, benchmark des stratégies…

Fondée en 2013, notre client est une entreprise de dispositifs médicaux en évolution rapide, dédiée au développement de solutions innovantes de reconstruction tissulaire.
Ces dispositifs innovants, permettront entre autres une chirurgie moins invasive pour le patient, dans des domaines tels que le Cardiovasculaire, le nerf périphérique, la hernie ou la Chirurgie digestive.
Dans le cadre de leur fort développement, notre client recherche :

un.e Ingénieur.e Qualification & Validation pour diriger et gérer tous les aspects liés à la qualification des équipements du site et à la validation des processus.

Missions

RÔLES & RESPONSABILITES

Définir, rédiger et suivre :

Les stratégies de validation applicables pour tout nouvel équipement ou procédé introduit sur le site de production, selon les normes applicables
La stratégie et la fréquence de requalification des équipements de procédés
Toute la documentation nécessaire à la conduite des activités de qualification/validation sur le site de production
Toute la documentation nécessaire à tout contrôle de changement pouvant avoir un impact sur le statut de qualification/validation


Planifier et assurer la validation des systèmes informatisés du site
Soutenir le bureau d'études pour tout nouveau transfert de procédé vers le site de production
Assurer une veille réglementaire permanente sur l'évolution des normes et des technologies liées à son activité de qualification/validation
Participer en tant qu'expert à l'investigation des non-conformités potentielles survenues sur le site de production, mais aussi sur le site du fournisseur
Participer en tant qu'expert aux audits ou inspections réglementaires

Profil

QUALIFICATIONS PROFESSIONNELLES

Diplôme d'ingénieur, pharmacien ou équivalent

Un minimum de 3 ans d'expérience dans la fabrication de produits médicaux (pharmaceutiques ou dispositifs médicaux)

Expérience en production aseptique et procédés associés serait un plus

Solide expérience dans la gestion des activités de qualification/validation

Excellente compréhension des exigences de qualité pour la production de dispositifs médicaux ou de produits pharmaceutiques et plus particulièrement des exigences des normes et pratiques ISO 13485, ISO 13408 et GMP

Solide savoir-faire dans la conception de processus de fabrication, le transfert de technologie, les opérations de mise à l'échelle, le développement analytique et la validation de processus

Bonnes compétences en communication (écrite et verbale) en anglais.


COMPETENCES & ATTITUDES

Si vous possédez de solides compétences en leadership, en planification, résolution de problème et en négociation et que vous aimez travailler en équipe.
venez rejoindre une entreprise en fort développement, participer à la conception d'usine dotée de technologies ultra modernes, afin de préparer les lancements commerciaux de produits totalement innovants.


Le poste est basé à Roncq (Hauts-de-France)